Pratikum Analisa Obat Tradisional

Uji Mutu Obat Tradisional Sediaan Kapsul

Oleh :

Dewi Anjar Sari            NIM 11.008

AKADEMI ANALIS FARMASI DAN MAKANAN

PUTRA INDONESIA MALANG

BAB I

PENDAHULUAN

1.1  Latar Belakang

Indonesia merupakan Negara yang kaya akan sumber daya alam baik tumbuhan maupun hewan. Salah satunya adalah tumbuhan yang memiliki aktivitas sebagai obat. Tumbuhan ini banyak digunakan sebagai bahan baku obat tradisional. Obat tradisional Indonesia telah berabab-abab lamanya dipergunakan secara luas oleh masyarakat Indonesia, meskipun banyak bahan baku standar yang belum memiliki persyaratan yang resmi.

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional pada umumnya menggunakan bahan-bahan alam yang lebih dikenal sebagai simplisia. Simplisia ialah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga, kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan.

Dalam dunia farmasi pembuatan dan peracikan sedian obat tradisional antara lain bisa berupa rajangan, kapsul, tablet, serbuk, pil, dan cairan. Tujuannya adalah untuk mempermudah konsumen mengkonsumsi obat tradisional tersebut. Obat tradisonal yang bermutu harus aman dan manjur untuk mengobati penyakit konsumen. Bahan-bahan yang paling banyak digunakan untuk menyusun campuran obat tradisional adalah simplisia nabati berupa seluruh tanaman atau bagian tanaman baik yang segar ataupun yang telah dikeringkan. Dari pengertian obat tradisional diatas seharusnya kandungan dari obat tradisional tidak boleh adanya campuran dari obat sintetis.

Dalam praktikum ini akan dilakukan uji mutu oabt tradisional sedian kapsul. Pengujiannya meliputi waktu hancur, keseragaman bobot, kadar air isi kapsul menurut Keputusan Menkes RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang persyaratan Obat Tradisional untuk sedian kapsul. Pratikum ini bertujuan untuk mengetahui apakah kapsul tersebut sudah memenuhi syarat menurut Keputusan Menkes RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang persyaratan Obat Tradisional sedian kapsul. Salah satu contoh produk obat tradisional yang ada dipasaran adalah dalam sediaan kapsul adalah Samurat. Obat tradisional ini terbuat dari bahan alam diantaranya Zingiberis rhizome, Zingiberis aromaticae rhizome, Languatis rhizome, Myristicae semen, dan Retrufracti fructus.

1.2  Tujuan

Dapat melakukan uji mutu fisik waktu hancur, keseragaman bobot , dan kadar air isi kapsul  dan terhadap obat tradisional sediaan kapsul sesuai dengan Keputusan Menkes RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang persyaratan Obat Tradisional.

1.3  Manfaat

Dapat mengetahui obat tradisional sediaan kapsul tersebut sesuai dengan syarat Keputusan Menkes RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang persyaratan Obat Tradisional dalam uji mutu fisik  waktu hancur, keseragaman bobot , dan kadar air isi kapsul

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1       Gambaran Umum Obat Tradisional

            Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (Menurut Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.184 )

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/per/V/1990 pasal 1)

Obat tradisional adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari tumbuh-tumbuhan, hewan , mineral atau sediaan galeniknya atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang belum mempunyai data klinis dan digunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman. (Menurut UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan)

Jadi didalam obat tradisional terdapatbahan atau ramuan bahan yang berasal dari tumbuhan, hewan dan mineral. Biasanya obat tradisional tersebut dalam bentu rebusan ataupun serbuk yang diseduh dengan air. Namun seiring dengan berjalannya waktu, maka bentuk sediaan obat tradisionalpun mengalami perubahan menjadi sediaan serbuk, pil, kapsul, tablet, cair, dan rajangan.

Persyaratan OT sesuai perundang-undang No.23 Tahun 1992 yang berlaku OT dilarang menggunakan

1.      Bahan kimia hasil isolasi/sintetik berkhasiat obat

2.      Narkotikan atau psikotropika

3.      Hewan atau tumbuhan yang dilindungi

Obat tradisional yang ada di Indonesia saat dapat dikategorikan menjadi 3, yaitu jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

1. Jamu (Empirical based herbalmedicine)

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut, higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. Jamu telah digunakan secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur . Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun.

2. Obat Herbal Terstandar (Scientificbased herbal medicine)

Obat herbal tersetandart adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengant enaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan teknologi maju, jenis ini telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan mengikutis tandar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akutmaupun kronis.

3. Fitofarmaka (Clinical basedherbal medicine)

Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarati lmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.

2.2       Kapsul

Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkangkapsul, keras atau lunak. Cangkang kapsul dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain. ( FI III;1979;5).

Kapsul adalah bentukan, yag memiliki bodi berongga alastis dan ukuran yang berbeda, serta mengandung sejumlah bahan obat padat ( berbentuk serbuk, digranulasi, dipeletisasi atau di tabletasi ).

Jenis – jenis kapsul :

1. Kapsul gelatin keras

Kapsul tdak digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah larut seperti KCl, KBr atau NH₄Cl, karena kelarutan mendadak dari senyawa-senyawa seperti itu lambung dapat mengakibatkan konsentrasi yang menimbulkan iritasi. Kapsul tidak boleh digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah mencair dan sangat mudah menguap. Bahan inilah yang dapat memperlunak kapsul, sedangkan yang mudah menguap akan meneringkan kapsul dan menyebabkan kerapuhan. Dalam beberapa hal dehidrasi dapat dihambat atau dicegah dengan menggunakan sedikit minyak yang inert pada campuran serbuk.

2. Kapsul gelatin lunak

Kapsul gelatin lunak adalah kapsul yang digunakan sebagai bentuk sediaan oral dari obat keras atau obat-obat paten untuk manusia dan hewan.

Kapsul ini diisi dengan penetes obat dan ditutupi dengan tetesan gelatin cair yang dikerjakan secara manual. Kulit kapsul terutama terdiri dari gelatin pelentur, dan air kulit kapsul juga dapat mengandung bahan-bahan seperti pengawet, bahan pewarna dan bahan pengeruh, pemberi rasa, gula, asam dan bahan obat-obat untuk mendpat efek yang diinginkan.

Obat tradisional bentuk kapsul dipersyaratkan terbuat dari ekstrak tanaman sehingga persyaratan dari sediaan ini dengan persyaratan sebagai berikut:

1.      Uji Organoleptis

Uji organoleptis meliputi pengujian terhadap bentuk, warna, rasa, dan bau serta tanda-tanda lain yang dapat dilihat dengan mata biasa.

2.      Uji kemasan

Uji kemasan untuk menilai mengenai kemasan, penandaan, bobot, volume, contoh yang diuji. Perbedaan yang ada dengan normal dapat menunjukkan perbedaan mutu dari contoh yang diuji.

3.      Keseragaman bobot

Uji yang digunakan menurut keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 661/MENKES/SK/VII/1994  yaitu,  Dari 20 kapsul , tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kapsul pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut :

Bobot rata- rata isi kapsul	Penyimpangan terhadap bobot isi rata- rata
	A	B
120 mg atau kurang lebih dari 120 mg	± 10 %	± 20 %
	± 7.5 %	± 15 %

Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang bagian cangkangnya, hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan 19 kapsul dan hitung bobot rata- rata isi 20 kapsul.

Uji keseragaman bobot ini bertujuan untuk mengetahui besarnya penyimpangan bobot per kapsul dan penyimpangan ini berhubungan dengan penyimpangan dosis per kapsul.

4.      Waktu hancur (tidak lebih dari 15 menit)

Uji waktu hancur dilakukan untuk mengetahui seberapa lama sediaan obat tradisional atau enyawa dapat diserap oleh tubuh, apabila senyawa tersebut dapat terdapat dalam bentuk larutan, sehingga pada ssdiaan padat tertentu diperlukan waktu untuk menjadikannya dalam bentuk partikel kecil yang larut atau dalam bentuk suspensi. Pengujian waktu hancur dilakukan terhadap sediaan obat tradisional bentuk pil, kapsul, dan tablet.

Prosedur pengujian (FI IV, p.1087)

Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37°C ± 2° sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu yang tertera pada monografi, angkat keranjang dan amati semua kapsul : semua kapsul harus hancur sempurna. Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya : tidakkurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.

5.      Kadar air isi kapsul (tidak lebih dari 10%)

Uji kadar air bertujuan untuk mengetahui kandungan air yang berlebihan pada bahan obat tradisional akan mempercepat pertumbuhan mikroba, dan juga dapat mempermudah terjadinya hidrolisa terhadap kandunga kimianya sehingga dapat mengakibatkan penurunan mutu dari obat tradisional. Oleh karena itu batas kandungan air pada suatu simplisia/ obat tradisional sebaiknya dicantumkan dalam suatu urauan yang menyangkut persyaratan dari suatu simplisa/ obat tradisional.

Prosedur pengujian (FI IV, p. 1036)

Masukkan ± 10 g zat, yang disiapkan seperti tertera pada pengambilan contoh dan metode analisis simplisia dan timbang seksama dalam wadah yang telah ditara. Keringkan pada suhu 105°C selama 5 jam, dan ditimbang. Lanjutkan pengeringan dan timbang pada jarak 1 jam sampai perbedaan antara dua penimbangan berturut-turut tidak lebih dari 0,25%. 

6.      Uji Bahan Pengawet

Bahan pengawet merukan bahan yang digunakan untuk mengawetkan jamu atau bentuk sediaan yang ada. Dalam sediaan jamu harusnya bahan pengawet tidak melebihi kadar 1%. Biasanya pengawet yang digunakan adalah senyawa nipagin, nipasol dan lain lain. Jika keberadaan bahan pengawet lebih dari 1% dalam sediaan jamu bisa dikatakan jamu tersebut tidak layak untuk dikonsumsi dan didak layak jual

7.      Bahan kimia obat

Bahan kimia obat merupakan bahan yang ditambahkan dalam jamu dimana difungsikan sebagai peningkat kasiat. Padahal, sebenarnya dalam jamu tidak diperbolehkan adanya bahan kimia obat. Hal ini di larang karena dimungkinkan bahan kimia obat dapat beraksi dengan senyawa aktif pada jamu dan nantinya malah akan menimbulkan efek negatif. Maka dari itu, bahan kimia obat dilarang keras dalam bentuk sediaan jamu.

BAB III

METODELOGI PENELITIAN

           
3.1       Alat dan Bahan

1.      Alat

a.       Kurs porselen

b.      Timbangan analitik

c.       Oven

d.      Desikator

e.       Beaker glass

f.       Batang pengaduk

g.      Botol semprot

2.      Bahan

a.       Kapsul samurat

b.      Aquades

3.2              Prosedur Kerja

1.      Uji organoleptis

a.       Disiapkan sampel jamu akar dewa

b.      Uji organoleptis meliputi, warna, rasa, bau, dan bentuk

c.       Catat hasil pengamatan

2.      Uji kemasan

a.       Disiapkan produk sampel

b.      Periksa Nama produk

c.       Periksa Bentuk sediaan

d.      Periksa Nomer bets

e.       Periksa alamat industri pembuatan

f.       Periksa Tanggal mulai dan selesai pengemasan

g.      Periksa Bentuk, jenis dan ukuran kemasan

h.      Data lain yang diperlukan.

3.      Penetapan Kadar Air

a.       Timbang kurs porselin kosong yang kering

b.      Timbang ± 2 gram isi kapsul dan masukkan dalam kurs porselin tersebut

c.       Dipanaskan dalam oven 105°C selama 1 jam, dinginkan

d.      Timbang kurs tersebut dan catat hasilnya (a)

e.       Oven kembali kurs tersebut selama 30 menit, dinginkan

f.       Timbang kurs tersebut dan catat hasilnya (b)

g.      Besarnya penyimpangan yang diperbolehkan antara penimbangan pertama dan kedua adalah tidak boleh lebih dari 0,25%. Jika belum memenuhi, ulangi prosedur pada poin (e) dan (f).

4.      Uji keseragaman bobot

a.    Timbang 20 kapsul sekaligus, catat hasilnya

b.   Timbang lagi satu persatu kapsul, catat hasilnya

c.    Keluarkan isinya dan timbang cangkang satu persatu, catat hasilnya

d.   Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata kapsul

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1        Hasil Pengamatan

1.      Hasil Uji Organoleptis

Warna  cangkang         : Kuning, merah

Warna isi                     : Hijau kekuningan

Rasa cangkang            : Tidak berasa

Rasa isi                        : Pahit

Bau                              : Khas

Bentuk                        : Kapsul

2.      Hasil Uji Kemasan

Nama dagang              : Samurat

Produksi                      : PT Surya Herbal

Kemasan                     : Strip

Satuan                         : mg

Tanggal kadaluarsa     : April 2016

Berat / netto                : 4 kapsul @500 mg

Komposisi                   : Zingiberis rhizome, Zingiberis aromaticae rhizome, Languatis rhizome, Myristicae semen, dan Retrufracti fructus.

Khasiat                        : asam urat

3.      Hasil Uji Kadar Air

Bobot sampel                                                  : 2,0146   g

Bobot pikno+ sampe (awal)                            : 51,4165 g

Bobot akhir I (setelah dioven 1 jam)             : 51,3512 g

Bobot akhir II (setelah dioven 30 menit)        : 51,3407 g

% penyimpangan        = 0.0204 %

     Kadar air                    = 3,76 %

       Kadar air kapsul memenuhi syarat

4.      Hasil Uji Keseragaman Bobot

No.	Bobot Kapsul (g)	Bobot Cangkang(g)	Zat (g)	% Penyimpangan	A ± 7.5 %	B ± 15 %
1.	0,5866	0,0915	0,4951	0,24	-	-
2.	0,5673	0,0923	0,475	3,82	-	-
3.	0,6041	0,0933	0,5108	3,4	-	-
4.	0,5824	0,0921	0,4903	0,71	-	-
5.	0,5847	0,0915	0,4932	0,14	-	-
6.	0,6087	0,0932	0,5155	4,3	-	-
7.	0,5929	0,0939	0,499	1,03	-	-
8.	0,5781	0,0901	0,488	1,19	-	-
9.	0,5966	0,0903	0,5063	2,5	-	-
10.	0,5710	0,0922	0,4788	3,05	-	-
11.	0,5983	0,0901	0,5082	2,89	-	-
12.	0,6033	0,0990	0,5043	2,1	-	-
13.	0,5696	0,0907	0,4789	3,05	-	-
14.	0,5877	0,0926	0,4951	2,89	-	-
15.	0,5796	0,0914	0,4882	1,15	-	-
16.	0,5805	0,0928	0,4877	1,25	-	-
17.	0,5749	0,0904	0,4945	0,12	-	-
18.	0,5648	0,0937	0,4711	4,6	-	-
19.	0,5783	0,0914	0,4869	1,4	-	-
20.	0,6050	0,0936	0,5114	3,5	-	-

Keseragaman bobot kapsul memenuhi syarat

4.2              Pembahasan

Dalam uji mutu obat tradisional sediaan kapsul ini uji yang dilakukan meliputi uji organoleptis, uji kemasan, uji keseragaman bobot, dan uji kadar air. Dalam melakukan kelima pengujian tersebut, terlebih dahulu kita melakukan uji organoleptis. Uji organoleptis meliputi pengujian terhadap bentuk, warna, rasa, dan bau serta tanda-tanda lain yang dapat dilihat dengan mata biasa. Uji ini bertujuan untuk mengetahui bentuk, warna, rasa, dan bau apakah sesuai dengan standart yang berlaku. Dari hasil pengujian organoleptis didapat warna cangkang kuning  merah, warna isi hijau kekuningan, rasa cangkang tidak berasa, rasa isi pahit, bau khas, dan betuk kapsul.

Uji kemasan bertujuan untuk menilai mengenai kemasan, penandaan, bobot, volume contoh yang diuji dan kesesuaian khasiat dari masing- masing simplisia dengan khasiat yang tertera dalam etiket. Dari hasil yang didapat semua ketentuan uji telah dituliskan dalam kemasan selain itu dalam kemasan juga tercantum surat ijin edar dari BPOM, sehingga dapat dikatakan kemasan ini memenuhi syarat.

Uji kadar air bertujuan untuk mengetahui kandungan air yang berlebihan pada bahan obat tradisional akan mempercepat pertumbuhan mikroba, dan juga dapat mempermudah terjadinya hidrolisa terhadap kandunga kimianya sehingga dapat mengakibatkan penurunan mutu dari obat tradisional. Oleh karena itu batas kandungan air pada suatu simplisia/ obat tradisional sebaiknya dicantumkan dalam suatu urauan yang menyangkut persyaratan dari suatu simplisa/ obat tradisional. Metode yang digunakan dalam uji kadar air ini adalah metode grafimetri dengan menghitung susut pengeringan hingga tercapai bobot tetap dengan cara pengovenan. Dari dasil pratikum uji kadar air didapat data bobot sampel (awal) sebesar 2,0146   g, bobot pikno dan sampe (awal) sebesar 51,4165 g, bobot akhir I (setelah dioven 1 jam) sebesar 51,3512 g, dan bobot akhir II (setelah dioven 30 menit) sebesar 51,3407 g. Karena hasil dari oven setengah jam yang pertama penyimpangan sebesar 0.0204 % yang dikatakan tidak melebihi persyaratan dalam permenkes (tidak lebih dari 0,25%), maka dari itu pengovenan setengah jam yang kedua tidak dilakukan. Dari data yang dihasilkan dapat dihitung kadar air dalam sampel sebesar 3,76 %, hasil ini dikatakan memenuhi syarat karena Syarat dalam Permenkes, yaitu lebih dari 10%. Hal ini menunjukkan bahwa dalam sediaan kapsul ini mudah ditumbuhi  mikroorganisme. Sebab dibutuhkan kelembaban lebih 10% untuk bisa tumbuh. Jadi dengan semakin kecil kadar air, maka kelembaban akan semakin kecil dan tidak mudah untuk ditumbuhi mikroorganisme.

Uji keseragaman bobot ini bertujuan untuk mengetahui besarnya penyimpangan bobot per kapsul dan penyimpangan ini berhubungan dengan penyimpangan dosis per kapsul. Keseragaman bobot kapsul harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku, jika penyimpangan terlalu besar maka dosisnya pun akan semakin berbeda jauh. Dari hasil yang didapat  pratikum keseragaman bobot kapsul memenuhi syarat menurut keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 661/MENKES/SK/VII/1994. Dari 20 kapsul yang diuji , tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A(7,5%) dan tidak satu kapsul pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B (15%).

BAB V

PENUTUP

4.1       Kesimpulan

·         Pada uji organoleptis organoleptis didapat warna cangkang kuning  merah, warna isi hijau kekuningan, rasa cangkang tidak berasa, rasa isi pahit, bau khas, dan betuk kapsul.

·         Pada uji kemasan hasil yang didapat semua ketentuan uji telah dituliskan dalam kemasan selain itu dalam kemasan juga tercantum surat ijin edar dari BPOM, sehingga dapat dikatakan kemasan ini memenuhi syarat.

·         Pada uji keseragaman bobot dapat disimpulkan bahwa kapsul yang diuji tidak memenuhi ketetapan keseragaman bobot kapsul. Karena lebih dari 2 kapsul yang menyimpang dari bobot isi rata-rata pada kolom A

·         Pada uji kadar air dapat kadar air dalam sampel sebesar 3,76 % disimpulkan bahwa sampel yang diuji dikatakan memenuhi syarat karena Syarat dalam Permenkes, yaitu tidak lebih dari 10%.

·         Pada uji keseragaman bobot memenuhi syarat menurut keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 661/MENKES/SK/VII/1994. Dari 20 kapsul yang diuji , tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A(7,5%) dan tidak satu kapsul pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B (15%).